健康知识
直接口服饮片与传统饮片、配方颗粒之间有什么不同?
一、产品概念不同
传统中药饮片
将中药材加工炮制后用于临床调剂的中药的统称。根据调配或制剂的需要,对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。生产工艺包含净制、 切制、 炒制、 烫制、煅制、 制炭、 蒸制、 煮制、 燀制、 炖制、 酒炙、 醋炙、 盐炙、 姜汁炙、 蜜炙、 油炙、 煨制等。
中药配方颗粒
涵盖600种常用品种,替代草药、组方免煎方便。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂,商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。是以传统中药饮片为原料,经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
直接口服中药饮片
涵盖药典、炮制规范中明确注明可以打粉碾末冲服的大约60种左右的产品。方便服用,增强疗效。直接口服饮片指标准中明确使用过程无需经过煎煮,可直接口服或冲服的中药饮片。 生产直接口服中药饮片的企业要通过GMP认证,资质中明确规定可以生产直接口服中药饮片,才算合法生产。直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
二、产品标准不同
1、传统饮片
中药饮片炮制规范缺少统一的国家标准,有地域性差异。
2、中药配方颗粒
中药配方颗粒属于国家认可的试点科研饮片类型,目前由于多种原因还没有国家或行业统一标准,执行的是试点企业报备标准。
3、直接口服饮片
直接口服饮片属于国家正式认可的中药饮片类型,产品生产执行的是《国家药典》和《地方炮制规范》法定质量标准。
三、区别总结
项目 | 传统中药饮片 | 配方颗粒 | 直接口服饮片 | |
加工环境 | 完全开放的环境 | 有监控 | D级洁净区生产 | |
辅料 | 无 | 有 | 无 | |
全成分入药 | 提取 | 无 | 有 | 无 |
直接服用 | 否,直接煎煮 | 是 | 是 | |
保留中药的
四气、五味 |
是 | 否 | 是 | |
调剂配量 | 手工称量,误差大 | ——– | 定量分装误差小 | |
包装、贮存 | 散装、袋装,易受外界环境影响,不易保存 | ——– | 灭菌封装,不易受外界环境影响,利于保存 |
直接口服饮片和传统中药饮片及中药配方颗粒属于不同的饮片类型,直接口服饮片是由中医古老的“散剂”发展和创新而来。直接口服饮片丰富了医院中药房的药物配置,既解决了难煎难煮药物的使用难题,同时具有剂量小、起效快的特点,保证和增强了中药的疗效,对传统中医药学的发展具有积极的促进意义。
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