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中国药典学习体系

2025-6-20 08:06:36 江西致和堂中药饮片有限公司 阅读 6

一、历史上的三本书

2015年的药典变化其实是最大的。但是执行中的争议并没有那么大，就是因为有三本书。

2015年版

2017年版

2019年版

 

1.药典（原文本身）
提供方法框架，但不过多展开技术细节。
核心功能：设定强制性标准，明确微生物控制的底线要求
2.技术指南（分析检测技术指南）
核心功能：解决药典标准的方法论争议，提供技术路径选择依据。
特点：技术前瞻性强，引入国际最新方法，但需药典更新后正式实施
3.SOP（检验标准操作规范）
核心功能：将药典和技术指南转化为实验室可执行步骤，确保操作一致性。
特点：细节颗粒度高，包含实验室具体操作（如生物安全柜使用规范）、设备校准（如电子天平精度要求）等。
总结来说，这是一个层级递进，功能互补、三位一体的微生物质量防线。
药典是“法规红线”，确保最低质量门槛；
技术指南是“方法智库”，提供科学解决方案；
SOP是“操作样版”，学习执行不走样。
二、过渡时期的应对
随着10月份2025年版中国药典的执行，自从2015年版以来已经更新了两次。但是技术指南和标准操作规范都没有更新，很多内容显得滞后已经无法参考。在此过渡时期，追根溯源，我们采取以下措施进行主动更新。

1.引用国际标准填补空白

技术指南未更新时，可追溯药典更新的源头文件例如USP、PDA技术报告等作为替代。尤其是个别新概念单独出现的时候，为了加深理解还是要看更多的源头文件。
2.主动更新SOP探索可能路径
标准操作规范没更新时，可根据药典内容的部分更新按照结合内部硬件水平更新SOP积累历史数据。
3.定位中国特色，看清楚同与不同
有很多媒体文章针对药典升版进行了详细文字对比，对大家了解更新很有价值。但是，根据单独章节的对比就得出“只有文字修改，没有实质变化”的结论是很有误导性的。首先，中国药典的各个部分是有逻辑结构和优先顺序的。其次，国外药典的经验更多是基于化学药品思维，而中国最大的特色就是中药。如果没有针对中药积累充分的基础数据，药典协调过程不可能一步到位。