自古以来，水蛭就在各种民间疗法中被用于放血治疗。然而，直到近代科学研究揭示了水蛭唾液中的一种特殊物质——水蛭素（Hirudin），人们才真正理解了其潜在的医疗价值。水蛭素是一种由水蛭分泌的天然蛋白质，它具有防止血液凝固的特性，这一发现为多种医疗状况的治疗开辟了新的可能性。本文将探讨水蛭素的医疗应用及其在未来健康领域的潜在影响。

水蛭素的主要作用是抑制凝血酶，凝血酶是一种在血液凝固过程中起关键作用的酶。通过直接与凝血酶结合，水蛭素阻止了纤维蛋白原转化为纤维蛋白的过程，这是形成血栓的必要步骤。因此，水蛭素可以有效地预防血栓的形成和扩展，而不会影响到血液中其他抗凝物质的作用。

以下是水蛭素在现代医疗中的几个关键应用领域：

1. 血管再通术后防栓：在进行心脏搭桥手术或血管成形术后，患者通常需要使用抗凝药物来预防术后血管再堵塞。水蛭素因其强大的抗凝效果和较少的副作用而成为此类情况下的理想选择。

2. 静脉血栓治疗：水蛭素可用于治疗深静脉血栓（DVT），它能够迅速减轻症状并降低血栓进一步形成的风险。

3. 整形外科和创伤后恢复：在整形手术和严重创伤后，医生有时会使用水蛭进行局部治疗，以促进血液循环，减少肿胀和炎症，加速伤口愈合。

4. 糖尿病并发症管理：糖尿病患者常常面临微循环障碍的问题，水蛭素可以帮助改善末梢血流，预防因血管病变引起的并发症。

5. 慢性炎症性疾病：研究表明水蛭素可能对某些慢性炎症性疾病如关节炎有积极的影响，因为它能改善受影响区域的血液流动。

尽管水蛭素具有显著的医疗效益，但使用时也需谨慎。由于其强大的抗凝作用，不当使用可能会导致出血风险增加。因此，在临床应用中，医生必须权衡利弊，并根据患者的具体情况调整剂量。

未来，随着生物技术的进步，科学家正在尝试通过基因工程的方法大规模生产重组水蛭素，这不仅能保障供应的稳定性，还能避免因自然提取过程中可能出现的污染问题。此外，研究人员还在探索水蛭素的其他潜在医疗用途，包括其在抗癌治疗、神经保护以及作为新型抗炎药物的应用。

总结来说，水蛭素的发现和应用是医学研究中的一个突破性进展。这种源自吸血虫的天然抗凝剂不仅在传统医学中找到了新的生命力，而且在现代医学中展现了巨大的治疗潜力。随着对水蛭素机制的深入研究和相关技术的不断进步，我们有理由期待它在未来的医疗健康领域发挥更大的作用。

江西致和堂中药直接口服饮片水蛭检验依据黑Z-YP-0375-2024及《中国药典》2020年版，每1g含抗凝血酶（水蛭素）117.5U，比标准16.0U高101.5U。  

【功能主治】破血通经，逐瘀消癥。用于血瘀经闭，癥瘕痞块，中风偏瘫，跌扑损伤。治疗脑血栓、脑溢血、高黏血症、高脂血症、高血压病、肺心病等肺心病等属于瘀血阻滞病症。

【用法用量】吞服。一次0.3g～1.0g，一日三次。或遵医嘱。

•中药的味有相当一部分并非单一，常在主味之外还有兼味，一药“多味”颇为常见。

•《神农本草经》已提及“一药二气”现象，但关于“一药二气”的明确提法，则首见于王好古所言：“有一药一气，或二气者。”

《神农本草经·序录》曰：“药有酸咸甘苦辛五味，又有寒热温凉四气。”四气五味由此便成为中药药性理论的基本内容。而药物的气味又非仅限于此，如在五味之外，《神农本草经》还提及一涩味，《黄帝内经》还提及一淡味，只是后世为了将其纳入五行学说体系，作了“涩附以酸”“淡附以甘”的处理；在四气之外，《神农本草经》还提及一平性。在实际应用中，涩、淡二味及平性也用以表述药物的性味。更为复杂的情况是，一些药物不止只有一味，甚至不止只有一气。兹结合文献对中药的“一药多味”与“一药二气”现象加以分析。

一药多味

中药的药味并非总是单一的，许多中药在主味之外还常有兼味，这种“一药多味”的现象颇为常见。《中药学》教材（2016年版，钟赣生主编）收载药物567味，多味者占有1/3，基本情况大致如下：

辛味为主者，如麻黄、桂枝、防风、羌活、苍耳子、牛蒡子、蔓荆子、柴胡、浮萍、谷精草、夏枯草、败酱草、独活、威灵仙、川乌、伸筋草、海风藤、秦艽、豨莶草、五加皮、苍术、地肤子、附子、肉桂、吴茱萸、木香、沉香、香附、薤白、甘松、艾叶、延胡索、郁金、乳香、没药、莪术、三棱、皂荚、白前、紫菀、葶苈子、石菖蒲、淫羊藿、补骨脂、菟丝子、韭菜子、蛇床子等。

苦味为主者，如淡豆豉、知母、秦皮、蒲公英、紫花地丁、野菊花、木蝴蝶、白花蛇舌草、山慈菇、四季青、牡丹皮、青蒿、白薇、芫花、青风藤、海桐皮、雷公藤、桑寄生、狗脊、千年健、厚朴、茵陈、陈皮、青皮、枳实、柿蒂、槟榔、地榆、侧柏叶、白及、仙鹤草、棕榈炭、桃仁、益母草、泽兰、鸡血藤、儿茶、天南星、旋覆花、川贝母、前胡、桔梗、海藻、海蛤壳、远志、续断、白芍、何首乌、诃子、刺猬皮、常山等。

甘味为主者，如西河柳、桑叶、菊花、升麻、葛根、木贼、石膏、天花粉、鸭跖草、土茯苓、青果、玄参、紫草、番泻叶、茯苓、薏苡仁、猪苓、泽泻、滑石、海金沙、石韦、冬葵子、灯心草、垂盆草、荔枝核、玫瑰花、六神曲、小蓟、大蓟、三七、藕节、凌霄花、苏木、血竭、猫爪草、瓜蒌、百部、龙骨、酸枣仁、罗布麻叶、人参、西洋参、太子参、白术、绞股蓝、红景天、鹿茸、紫河车、巴戟天、肉苁蓉、当归、麦冬、天冬、墨旱莲、覆盆子、桑螵蛸、莲子、芡实、鸡冠花等。

酸味为主者，如山楂、花蕊石、五倍子、罂粟壳、石榴皮、五味子、乌梅、山茱萸、白矾等。

咸味为主者，如芒硝、水蛭、僵蚕、龟甲、海螵蛸等。

此外，还有一些药物具有三味，如佛手、香橼为辛、苦、酸，郁李仁为辛、苦、甘；竹叶为甘、辛、淡，决明子为甘、苦、咸，金钱草为甘、淡、咸，沙棘、赤石脂为甘、酸、涩；五灵脂为苦、咸、甘，牛膝为苦、甘、酸；金樱子为酸、甘、涩等。

一药二气

《神农本草经》已提及“一药二气”现象，但关于“一药二气”的明确提法，则首见于王好古所言：“有一药一气，或二气者。热者多，寒者少，寒不为之寒；寒者多，热者少，热不为之热。或寒热各半而成温，或温多而成热，或凉多而成寒，不可一途而取也。又或寒热各半，昼服之，则从热之属而升；夜服之，则从寒之属而降。至于晴日则从热，阴雨则从寒，所从求类，变化犹不一也。”

王氏之论应是依据其前的本草记述提出的，因为金元以前的本草著作所载的一药之寒或热，多与“平”相兼并提，如《神农本草经》标雄黄为“平、寒”，翘根为“寒、平”；《本草经集注》谓蔓荆子“平、温”，《开宝本草》谓胡桃“温、平”，《日用本草》谓绿豆“凉、平”，《图经本草》谓硼砂“温、平”等。

但关于药之平性，历代一直存有争议。持认同态度者，认为平性是一种客观存在着的、不隶属于四气而独立存在的药性，如张隐庵《本草崇原》于甘草条指出：“《本经》凡言平者，皆谓气得其平也。”《神农本草经百种录》谓藕实茎为“中和之性，无偏杂之害”，《本草经疏》谓磁石“性禀冲和，无猛悍之气”等。而持否定态度者认为，虽言药有四气，但凉与寒、温与热只是程度上的差异，其实质仅为寒热二性。所谓的平性药，只是因其寒热偏性不明显，性情较平和、作用较和缓，是相对而言，实际上也会有偏寒偏热的不同，并未超出四气的范围。由此而言，把寒、热之性与平性并提，显然非真正意义上的“一药二气”。

原因分析

《素问·宝命全形论》曰：“人以天地之气生，四时之法成。”中药也是如此，其大都生长于天地之间，感受着阴阳之气，终成为独一无二的万物之一。至于与人所不同者，则如《本草问答》所言：“凡物虽与人异，然莫不本天地之一气以生，特物得一气之偏，人得天地之全耳。”

所以为药，在于其偏性。清末医家景仰山对此有精当认识：“药物皆偏，不偏者不为药。万物皆秉天地之气而生，唯所秉之气不同，各得其偏；人为万物之灵，所秉之气与天地之气丝毫不爽。病之生也，皆因偏阴、偏阳、偏寒、偏热所致，用药物之偏者，以救人生之偏，故名为药。上品不过和缓，中下峻烈耳。”

药物的偏性是其多种多样的性质和作用的概括，表现在性味、归经、升降浮沉及毒性等方面。这是其与生俱来的、之所以为药的性能。《本草备要》言：“药之为物，各有形、性、气、质。”显而易见，药物之功效正是这些因素的综合反映。

药物各有其味，无论是只有一味，还是兼有数味，都完全是其作为一个物种，循其所禀、适合自身、顺应自然、逐步演化的结果，也是其有别于他的个性所在。

关于五味各自的性能特点，《素问·脏气法时论》概括为“辛散，酸收，甘缓，苦坚，咸软”。而五味对人体的影响，《素问·至真要大论》指出：“五味入胃，各归所喜，故酸先入肝，苦先入心，甘先入脾，辛先入肺，咸先入肾。久而增气，物化之常也。气增而久，夭之由也。”

一般而言，药之味单一者，其所具功效往往作用范围较小，且各功效间常有内在关联。如大黄苦、寒，功可泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、止血、逐瘀通经、利湿退黄，其共同的机理则为因热成结、蕴毒、致瘀等；再如熟地黄甘、微温，功可补血滋阴、益精填髓，所主病证的内在基础则同为阴虚。而药有兼味者，其所具功效常以主味为主，兼味则同时也在发挥作用，因而作用范围较宽，各功效间的内在关联性不强，如柴胡，功可疏散退热、疏肝解郁、升举阳气；再如仙鹤草，功可收敛止血、截疟、止痢、解毒、补虚。但也非尽如此，如金樱子酸、甘、涩，平，功可固精缩尿、固崩止带、涩肠止泻，均为其收涩之效。也就是说，中药的“一药多能”与“一药多味”之间未必有必然关联。

至于“一药二气”，严格说来并不是一个规范、严谨的说法，因为从逻辑上讲，一个药物本身在不受外因的影响下，其性只会偏寒或偏热，不可能既偏寒又偏热，也不可能寒或热与平并见。其实分析王好古所言之“不可一途取也”及“变化犹不一也”，即可知所谓的“一药二气”，是指一味药物的寒、热之性并非一成不变，在一定条件的影响下是会发生变化的。换言之，“一药二气”指的是在一定条件下药性发生变化形成的“二气”。但也有学者认为，药物的双向性是指某一药物在客观条件没有变化的基础上而能起到的相反两种作用，并不是指已经通过加工炮制或配伍而使之从一个性能转变为另一个相反的性能。

分析能引起药性发生变化的因素，包括加工炮制、用药剂量、组方配伍以及用药方式等。

药材生熟有学者认为，“一药二气”应指药材的“根、苗”或“生、熟”异气味，因生熟或入药部位不同而药性互异者甚多，如《唐本草》谓艾“生寒熟热”，其他如麻黄与麻黄根、枸杞与地骨皮、仙鹤草与鹤草芽、首乌藤与何首乌等等。但现今已将这些药用部位不同、生熟不同的药物，分别作为不同的药物。

加工炮制药材的干鲜、阴干与晒干及经火制加工，可致药性发生变化，如鲜地黄与干地黄、熟地黄，生首乌与制首乌，藏青果与诃子，嫩姜与老姜，生晒人参与红参等。此外，天南星其性温燥，用猪胆汁炮制后的胆南星则药性变寒凉。

用药剂量同一药物，因用量不同，其药性或会发生变化。如酒少量饮用为热，大量长期饮用为寒而有“性热质寒”说。再如《神农本草经》载丹参性“微寒”，而《本草经集注》谓“时人服多眼赤，故应性热”，说明二者观察丹参药性的角度不同，亦反映出同一药物用量多少可致其“气”发生变化。又如柴胡用以升阳举陷、疏肝解郁，剂量较小，其寒性并不显；若解表退热时，剂量较大，则显现出寒性。有学者认为，药之二气与剂量相关，并提出“一些被主要气味的‘偏性’所掩盖的次要气味，随着剂量增加而逐渐达到‘有效浓度’，药物就表现出新的功效。互相矛盾的气味则表现出相反的功效，是剂量依赖性‘双向作用’”。

组方配伍药物的寒热偏性可随配伍后用量比例及所治病证的不同而发生变化。有学者研究发现：当交泰丸中黄连与肉桂的比例是10：1，左金丸中黄连与吴茱萸的比例是6：1时，两个处方均呈寒凉之性，而肉桂与吴茱萸的温热之性则不显。另有学者认为，若用温性吴茱萸制黄连，则长于泻肝火止呕。其他如麻黄杏仁石膏甘草汤治疗肺热实喘，石膏之寒制约麻黄之温，而使全方偏寒凉；大黄附子汤治疗寒积便秘，大黄之寒受附子、麻黄之温抑制，而仅发挥泻下之效，即所谓“去性存用”。但由于复方环境下药物之间会受彼此影响，由此来说明某一药物的性质发生变化，似乎说服力不强。

用药方式用药方式不同，药性寒热也可能呈现差异。如冰片外用，对五官和皮肤热证之红肿痒痛，有清热消肿、止痒止痛之效，说明其有寒凉之性；而其内服可开窍醒神，偏于温通走窜，又说明其性偏温。至于王好古所言之“昼服从热而升、夜服从寒而降”及“晴日则从热，阴雨则从寒”，是否属昼夜、晴雨会对药性产生影响尚难确定。

有学者对一定范围的植物类中药，开展了寒、热中药物质基础及其表达和认知规律的相关研究，证实了表征药性的“寒”“热”物质是客观存在的，但无论寒性药或热性药，均同时含有“寒”物质和“热”物质，只是“寒”“热”物质成分、种类和数量的不同配比组合才能显示出中药的整体药性。还有学者认为，一些单味药含有多种活性成分，其中也包括互相拮抗的成分，呈现相反的生理效应，所以在一定的条件下能够发挥双向调节作用。

综上所述，中药因物种自身所禀，“一药多味”现象不鲜见也易理解，或因其多味而呈现出功效的多样性。而关于“一物二气”，则因概念不清而造成歧义频出，质疑不断，其实际意义也只是在一个侧面进一步反映了中药的复杂性而已。（朱光  河南中医药大学）

（注：文中所载药方和治疗方法请在医师指导下使用。）

一盏花灯，点亮了夜色

一颗汤圆，温暖了心间

一轮明月，映照着团圆

春节的热闹还未散场，元宵的灯火已悄然登场

街头巷尾挂满花灯，汤圆在锅里翻滚，元宵节的仪式感，是生活给予的温柔馈赠。在这团圆时刻，把过去的烦恼煮进锅里，盛出满满的甜蜜。愿往后的日子，有梦可追，有爱相伴，岁岁年年皆美满。

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革
促进医药产业高质量发展的意见

国办发〔2024〕53号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

       为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。

       一、总体要求

       以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

       到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

       二、加大对药品医疗器械研发创新的支持力度

       （一）完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。（国家药监局负责）

       （二）加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局按职责分工负责）

       （三）发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。（国家药监局牵头，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）

       （四）完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。（国家知识产权局、国家药监局按职责分工负责）

       （五）积极支持创新药和医疗器械推广使用。加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。（工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家药监局按职责分工负责）

       三、提高药品医疗器械审评审批质效

       （六）加强药品医疗器械注册申报前置指导。缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。（国家药监局负责）

       （七）加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）

       （八）优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合）

       （九）优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合）

       （十）优化药品医疗器械注册检验。将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。（国家药监局负责）

       （十一）加快罕见病用药品医疗器械审评审批。对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查，缩短境外核查等待时限。探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度。鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）

       四、以高效严格监管提升医药产业合规水平

       （十二）推进生物制品（疫苗）批签发授权。在充分评估风险基础上，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。（国家药监局牵头，有关地区省级人民政府配合）

       （十三）促进仿制药质量提升。优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。（国家药监局负责）

       （十四）推动医药企业生产检验过程信息化。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型。严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求。分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。（工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）

       （十五）提高药品医疗器械监督检查效率。强化面向企业的质量安全警示教育，督促企业全面完善质量管理体系。根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。（国家药监局负责）

       （十六）强化创新药和医疗器械警戒工作。指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。加强创新药和医疗器械上市后主动监测。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）

       （十七）提升医药流通新业态监管质效。建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。优化许可流程，提高零售连锁率。按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。（国家药监局牵头，商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局按职责分工负责）

       五、支持医药产业扩大对外开放合作

       （十八）深入推进国际通用监管规则转化实施。持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。积极推进国际医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施。（国家卫生健康委、国家药监局按职责分工负责）

       （十九）探索生物制品分段生产模式。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。（国家药监局牵头，试点地区省级人民政府配合）

       （二十）优化药品医疗器械进口审批。简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批。优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。（国家药监局负责）

       （二十一）支持药品医疗器械出口贸易。加快推进加入国际药品检查合作计划。将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。加强中药资源国际交流合作，积极开展国际监管政策宣贯和交流，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。（商务部、国家中医药局、国家药监局按职责分工负责）

       六、构建适应产业发展和安全需要的监管体系

       （二十二）持续加强监管能力建设。优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责，扩大审评产品和检查企业范围，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力。推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价。鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制，加强队伍能力建设。鼓励有条件的省级药品监管部门积极推进改革试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。（国家药监局牵头，人力资源社会保障部和各省级人民政府按职责分工负责）

       （二十三）大力发展药品监管科学。以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。（科技部、国家药监局按职责分工负责）

       （二十四）加强监管信息化建设。推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。（国家药监局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局按职责分工负责）

       各地区、各有关部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品医疗器械监管改革的各方面和全过程，充分认识以改革促进医药产业高质量发展的重要意义，按照“四个最严”要求，抓好本意见的贯彻落实。有关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。重大事项及时向党中央、国务院请示报告。

 

国务院办公厅

2024年12月30日

注：转发国家药品监督管理局：国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/zhyw/20250103170940152.html

春节期间，探亲访友、聚会聚餐少不了，很多人都开启大鱼大肉模式，可吃完这些，又总觉得有点油腻，还担心发胖。于是很多朋友走上了喝茶“刮油”的道路。所谓的“刮油”真的靠谱吗？到底应该怎么解腻呢？

所谓的“刮油”，指的是啥？

我们所期待的喝茶“刮油”，大约是想通过喝茶，达到分解脂肪，或抑制、延缓脂肪吸收，再不然能促进脂肪从体内排出也可以。总之，就是想用喝茶来减少人体摄取的脂肪。这个目标，茶真的能做到吗？

很遗憾，还真不太能。

首先，茶水中最主要的成分是水。既然是水，自然无法分解脂肪，亦无法抑制、延缓吸收，也不能促进脂肪的排出。若是在吃油腻食物前喝点茶水，还能通过占据胃容量来控制后续食物的摄入量，可一般喝茶“刮油”都是在餐后进行，自然也就不会影响食物摄入量了。

有人说，茶水和水不一样，里面还有其他营养素。的确，茶水中还有儿茶素等茶多酚、咖啡因等生物碱，以及非常少量的维生素（比如绿茶，每100克的维生素C含量为19毫克）、矿物质和氨基酸。

儿茶素等茶多酚具有抗氧化、清除自由基、抗炎、抗癌等健康功效；咖啡因等生物碱可以提神醒脑，令人保持兴奋。对于部分朋友来说，咖啡因还有比较明显的促进胃酸分泌的作用，让我们觉得“饿得更快”。

但上述物质，却都很难影响人体对脂肪的消化吸收和利用。有研究发现，咖啡因和绿茶提取物（如儿茶素）能促进脂肪的氧化和利用。但要注意，这个研究的对象是运动员，且给他们补充的并不是茶水，而是绿茶提取物。我们普通人想通过喝茶达到促进脂肪氧化利用的目的，恐怕每天得数升茶水，对大多数人来说不太现实。

到底喝/吃啥能“刮油”？

既然喝茶不能“刮油”，那么，到底有没有吃了/喝了能“刮油”的食物呢？在吃了油腻大餐之后，到底该怎么搭配后续的饮食，才能稍微抵消点“负罪感”？

其实，我们可以从根源上考虑。从人体消化吸收脂肪的过程来看，真想影响脂肪在体内的囤积，可以从吸收、消化、利用三方面着手。

吸收方面，我们可以在吃油腻食物的同时，通过多摄入一些富含膳食纤维的食物，来降低、延缓肠道对脂肪的吸收；

消化方面，可以通过降低脂肪酶的活性，或影响胆汁的分泌，来抑制脂肪的消化，但想靠喝茶来达到这个目的比较难（靠茶叶来摄取抑制脂肪酶活性的物质，如茶皂素，需要的摄入量大到正常人难以达到）；

利用方面，我们可以通过减少三餐中碳水化合物比例、增加脂肪的比例，来提升脂肪燃烧供能的几率。这有点类似于“生酮饮食”的原理，但其实没有专业人士的指导并不好操作，而且盲目大量摄入脂肪也有可能危害健康。

按照以上原则，我们可以多吃以下几类食物：

1、在大量摄入油腻食物（脂肪）的时候，一定要注意同时多补充一些新鲜的蔬菜水果。新鲜蔬菜水果中含有大量膳食纤维，能够延缓肠道对食物中脂肪的吸收速度，降低吸收效率。

2、将精米白面类主食用粗杂粮来替代，作为搭配油腻食物时的主食。粗杂粮中不仅含有大量膳食纤维，同时也富含B族维生素。因此，粗杂粮不仅能阻碍脂肪的吸收，还能补充有助于物质代谢的B族维生素。

3、吃更清淡、加工程度低的食物。在谈“刮油”之前，应该从根本上考虑减少脂肪的摄入。吃更清淡，低油低盐的食物，要尽量选择加工程度低的天然食物。通常，加工程度越高的食物，所含有的脂肪、糖和盐也更多。

如果能习惯优先吃清淡、加工程度低的食物，就能占据很大一部分胃容量，对于高脂、高糖、精加工食物的摄入量自然会更少。

总之，“刮油”可不能只靠喝茶，而是一定要从源头入手：少吃“油”（脂肪），让脂肪吸收得少一点、慢一点。当然还要加强锻炼，让脂肪消耗得多一些、快一些。这才能达到“少进多出”，不囤积脂肪的目的。

主食：优先选杂粮，多样化

在囤年货时，除了白米、白面外，还可以购买一些五谷杂粮。粗杂粮、全谷物含有多种营养素和纤维素，替代部分精白米面作为主食，更有利于控制血糖。

食用油：不过量囤积

食用油脂在储藏过程中会受光照、高温等影响，容易发生氧化酸败。所以，不要过多囤食用油。此外，食用油在储藏时还要注意，不要放在窗边、灶台旁等光照强、温度高的地方。

肉类：种类多样避免反复解冻、冷冻

肉类选择应多样化，如禽类、畜类、水产类每样都有，储存时可以把肉切成小块冷冻，避免反复解冻、冷冻。

蔬菜：别囤太多太久

绿叶蔬菜储藏久了质量会明显变差，因此绿叶蔬菜最多买3天的量。豆角、茄子、番茄、青椒、黄瓜之类可以在低温下储存4～5天，而土豆、胡萝卜、洋葱、白菜之类可以储存的时间要更长一些。

水果：储藏需分类

有些水果如草莓、葡萄等，在室温下仅能储存一两天，因此只能适量准备。有些水果能在室温下保存一周以上，如苹果、柑橘等，可以多购买一些。热带水果如香蕉、芒果等，应放在室温凉爽处，不宜放冰箱储存。

调味料：量不用多种类不能少

调味料在使用时的用量通常都不多，所以按照“量不多，种类丰富”的原则来囤，这样才能做出各种美味菜肴的同时又不会浪费。

饮料：选择健康的饮品少饮酒

过年期间，家人聚餐时都会喝点酒水饮料。选择饮料时，尽量购买低热量的健康型饮料，或者用无糖茶、白开水、纯果汁等替代含糖量较高的甜饮料。此外，为了健康，建议不喝酒、少喝酒。

干货：避免受潮变质

年货少不了香菇、银耳、木耳、海米、黄花菜等干货。这些产品本身经过处理，不易变质，可以适当囤些，不过存储时不能放冰箱，要注意密封、保持干燥，并远离潮湿环境，以免变质。

零食：健康零食也要适量

过年时，零食不妨选择奶类、坚果类等食物，更加营养健康。当然，健康的零食，食用也要适量。

中药材新品种的培育直接影响中药材种植业的可持续发展和药农的收益，关系到中药资源的保护利用以及中药材的市场竞争力，对促进中医药产业高质量发展、保障公众健康具有重要意义。

我国古代医家临床所用中药材来源以野生为主，人工种植的较少，新品种培育也没有被足够重视。

20世纪50年代以来，随着中药材需求的不断增加，野生中药材资源不能满足中医临床的需求，人们开始广泛引种、驯化和种植中药材，中药材新品种培育进入一个新的科学探索阶段。其中，我省通过系统选育和杂交育种获得的“四大怀药”新品种（地黄新品种“怀丰”“金九”“吨王”，牛膝新品种“核桃皮”“风筝棵”，菊花新品种“小黄菊”“小白菊”，山药新品种“铁棍山药”等）得到了推广应用，成为持续多年的主栽品种，满足了中医临床的需求，为药农带来了良好的收益，同时在长期的中药材生产中形成了一批道地药材。因此，建设良种繁育体系是生产优质道地药材的前提，中药材新品种的培育工作现已成为加快中药材产业高质量发展的关键环节，对提升中药材产业综合实力和竞争力、促进农民增收、推进乡村全面振兴具有重要意义。

中药材新品种培育中存在的问题

与传统农作物相比，中药材新品种培育进展整体比较落后，自繁自用、自留自引及相互串换的形式较为常见。由此造成的品种基源不明、种质混杂退化、药材品质参差不齐等问题，对中医临床用药的安全性、有效性和稳定性构成了一定威胁。总体而言，在中药材新品种培育中存在以下较为突出的问题。一是目前中药材新品种培育多注重抗性和产量，对“中药材品质育种”的重视不够。与传统农作物相比，中药材更注重品质，中药材品质直接影响临床疗效。二是育种技术水平有限。我国中药材品种较多，专业技术人员匮乏。现代生物技术的应用也相对较少，育种效率和成功率较低。三是基础研究薄弱。多数中药材的遗传多样性、药用成分累积调控机制尚未充分研究。抗逆性和适应性研究滞后，现代农业技术的应用和标准化栽培管理体系缺乏。四是单品种面积少，推广应用不足，影响了新品种培育的积极性。由于生产的区域性和道地性，每种中药材需3~5个优良品种才能覆盖生产，但绝大多数中药材现在没有主栽品种，品种布局区域化几乎是空白。五是政策机制尚不完善。相比粮、菜、油等农作物较为清晰明确的品种审定、登记或认定（鉴定）体系和制度，中药材品种体量小、前期缺少相应的管理法规，中药材品种认定政策依据不够清晰。

对中药材新品种培育的建议

因此，针对中药材新品种培育，建议：一是完善政策机制。我国农作物新品种认证方式主要有“审定”和“认定”两种，主要农作物实行国家和省级相结合的“审定”方式，非主要农作物部分省市实行“认定、鉴定或登记”。将中药材纳入非主要农作物进行新品种的“认定、鉴定或登记”时，其标准基本上与农作物类似，并没有突出药材特色。因此，制定适用于中药材（植物药）新品种的田间鉴评、登记、审定和认定相关国家标准及政策机制，对推进中药材新品种培育和评价具有重要意义。同时，各级政府和职能部门通过完善中药材新品种质量认证体系、加快新品种市场准入审批、建立适合中药材特点的推广体制、提供新品种种植政策性补贴等方式，能够有效促进中药材新品种的培育和推广。

二是加强基础研究。优质、抗逆、适用于栽培和采收加工，是中药材新品种培育的主要目标。深化中药材有效物质基础及质量标志物研究应作为中药材新品种培育工作的重点，药效成分的系统表征和评价是确定优质中药材种质资源的重要环节。同时，针对药用植物植株形态、生育期、生理功能、抗病、抗虫、抗逆及品质性状开展基础研究，是获取优良稳定后代的前提。此外，探索中药材新品种在不同环境下的生理响应机制、分析其对药效成分累积的影响，是集成规范化种植技术的基础。

三是引进现代育种育苗技术。进一步加大药用植物的人工育种效率和成功率，是推动和加快中药材种业发展的关键。在系统选育、杂交育种、组织培养、多倍体育种、辐射及空间育种的基础上拓展分子育种，能够大大缩短中药材新品种培育的周期。基因组学技术的发展推动了中药材种质资源利用、优良基因发掘和育种效率，并为加快中药材新品种的定向培育提供了理论和方法。

四是加大种质资源保护力度，提升开发利用能力。大部分中药材种质来源于野生中药材资源，遗传多样性丰富，且部分中药材资源濒临灭绝。因此，中药材种质资源的收集、保存和评价，对中药材新品种培育、中药材资源可持续利用及生物多样性保护等都具有重大意义。通过种质资源的收集、保存、评价可以进一步保存、挖掘、改良和利用中药材的优良遗传基因，为后期培育具备良好推广性能和产业化特质的新品种提供信息和材料支持。

中药材新品种培育的过程不仅是一个农业生产问题，更是一个科学研究问题。通过品种培育，可以推动中药材的基础研究，促进中医药学的发展和创新，有助于发现新的药用成分和治疗方法。不断加强中药材品种培育工作，可以推动中医药事业的发展，提升中药材的国际竞争力，为人类健康事业作出更大的贡献。（转自11月7日《河南日报农村版》，作者系河南省中药材产业技术体系、河南中医药大学张宝 陈随清）

近日，天气出现降温，接下来还可能有雨雪闪现，所以特别提醒大家，除了注意保暖外，还要养护好心脑血管！

气温越低，心血管越“受伤”

中医学把自然界正常的寒冷叫寒气，若大自然寒冷太过或人不能正确防御保暖，寒气就变成六淫之一——寒邪。寒邪具有以下特点：寒为阴邪，易伤人体阳气；寒主收引，易致经脉痉挛、肢体蜷缩；寒邪凝滞，容易使气血阻滞。

从现代医学角度看，人类是恒温动物，寒冷时人体通过收缩血管减少散热来保暖，加之冬天天气干燥，所以容易导致血液浓缩，血流缓慢，血压升高，心率加快，心脏耗氧量增加，心、脑、肾等脏器负担加大。此时，人体交感神经兴奋，血管内皮功能失调，容易导致血管痉挛、斑块破裂及血栓形成等，从而诱发多种心脑血管疾病。

常吃这“三苦”帮助降“三高”、护心血管

苦味入心，能清热泻火、降火气、解毒、除烦。可以多吃这三种苦味食物，既能清心养心，又是三高的“克星”。

01黑苦荞

据《本草纲目》记载，苦荞味苦、性平寒，能实肠胃、益气力、续精神、利耳目、炼五脏渣秽，有降气宽肠健胃的作用。

苦荞茶的主要功效是清热降火，消食化滞，凉血消肿，美容养颜等。苦荞茶其所含芦丁可软化血管，具有降血脂、降血糖、降血压、减肥败毒、清理人体垃圾、激活胰岛素分泌等功效。

02亚麻籽

亚麻籽作为中药，使用历史悠久且有很多功效。比如宋代医家苏颂在其所著的《本草图经》记载其能“治大风疮癣。”明代兰茂所著的《滇南本草》中记载其能“治肺痨。”此外，亚麻籽对于治疗风热湿毒有独到作用，比如清代著名医家张璐著《本经逢原》中记载：“亚麻性润，专于解散风热湿毒，为大麻风必用之药，故醉仙散用之。”

亚麻籽中所含α-亚麻酸具有防止血栓形成、降血脂、降血压三大功效。

03桑叶

中医认为，桑叶味甘、苦而性寒，有疏散风热、清肺润燥、平肝潜阳、清肝明目、凉血、止汗等功效，可用于治疗风热感冒，温病初起，肺热咳嗽及燥咳，肝阳上亢之眩晕、目赤昏花，血热妄行之咳血、吐血、衄血以及自汗、盗汗、发须早白等多种病证。

药理学研究表明，桑叶含脱皮固醇、芸香苷、槲皮素、东莨菪素等活性成分，以及纤维素、维生素C、维生素B1、钙、钾、铁等营养物质，有广泛抑菌、抗病毒作用，并能降血糖、降血脂、降血压、抗衰老、补充营养及提高机体免疫力。